參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

微生物總數(shù)檢測：

• 需氧菌總數(shù)：≤100 CFU/g（參照USP<61>）
• 酵母菌和霉菌總數(shù)：≤50 CFU/g（參照USP<855>）
• 厭氧菌計(jì)數(shù)：≤50 CFU/g（參照ISO 11737）

• 大腸埃希菌：不得檢出（參照USP<62>）
• 沙門氏菌：不得檢出（參照ISO 6579）
• 金黃色葡萄球菌：不得檢出（參照FDA BAM）

• 直接接種法無菌驗(yàn)證：無微生物生長（參照USP<71>）
• 膜過濾法無菌驗(yàn)證：無微生物生長（參照EP 2.6.1）

• 曲霉菌計(jì)數(shù)：≤10 CFU/g（參照ISO 21527）
• 念珠菌檢測：不得檢出（參照USP<62>）

• 抗生素殘留影響：≤5%變異率（參照WHO指南）
• 多重耐藥菌篩查：不得檢出（參照CLSI M100）

• 殘留水分：≤10%（參照USP<921>）
• 水分活度：≤0.65（參照ISO 21807）

• pH范圍：6.0-8.0（參照USP<791>）
• 酸堿度對微生物影響：無顯著變化（參照EP 2.2.3）

• 碘吸附值：≥900 mg/g（參照ASTM D4607）
• 亞甲藍(lán)吸附率：≥95%（參照ISO 9001）

• 微生物侵入測試：無污染（參照ISO 11607）
• 密封強(qiáng)度：≥15 N/cm（參照ASTM F88）

• 加速老化后微生物限度：≤150%初始值（參照ICH Q1A）
• 溫度濕度影響：穩(wěn)定性≥6個(gè)月（參照USP<1151>）

檢測范圍

1. 粉末活性炭： 制藥輔料應(yīng)用，重點(diǎn)檢測微生物總數(shù)和控制菌殘留，確保無二次污染風(fēng)險(xiǎn)。

2. 顆?；钚蕴浚?/strong> 水處理系統(tǒng)使用，側(cè)重大腸菌群和致病菌檢測，強(qiáng)化吸附效率驗(yàn)證。

3. 蜂窩狀活性炭： 空氣凈化設(shè)備專用，重點(diǎn)檢測真菌孢子和無菌狀態(tài)，保障氣流安全。

4. 銀浸漬活性炭： 抗菌改性材料，側(cè)重銀離子釋放對微生物抑制效果評估，控制菌檢測優(yōu)先。

5. 藥用級活性炭： 口服制劑輔料，核心檢測無菌驗(yàn)證和控制菌，確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

6. 食品級活性炭： 食品添加劑應(yīng)用，重點(diǎn)檢測酵母菌霉菌和沙門氏菌，預(yù)防食源污染。

7. 水處理用活性炭： 飲用水凈化，側(cè)重需氧菌總數(shù)和大腸埃希菌檢測，評估過濾性能。

8. 空氣凈化用活性炭： HVAC系統(tǒng)組件，核心檢測微生物負(fù)荷和吸附穩(wěn)定性，防止交叉污染。

9. 工業(yè)廢氣處理活性炭： 化工領(lǐng)域使用，重點(diǎn)檢測厭氧菌和pH相關(guān)微生物影響，優(yōu)化降解效率。

10. 固定化活性炭材料： 生物反應(yīng)器載體，側(cè)重儲存穩(wěn)定性測試和包裝密封性，確保長期無菌。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP <61> Microbial Enumeration Tests
• EP 2.6.12 Microbiological Examination of Non-sterile Products
• ISO 4833 Microbiology of the food chain - Horizontal method for enumeration
• ISO 21527 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Horizontal method for enumeration of yeasts and moulds
• ISO 11737 Sterilization of medical devices - Microbiological methods

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• ChP 2020 微生物限度檢查法
• GB/T 5750.12 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)
• GB/T 4789.2 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測定
• GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法
• GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法微生物限度試驗(yàn)

國際標(biāo)準(zhǔn)采用膜過濾法為主，強(qiáng)調(diào)快速定量；國家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 5750.12側(cè)重傾注平板法，培養(yǎng)條件差異體現(xiàn)在溫度設(shè)定（國際標(biāo)準(zhǔn)37℃ vs 國家標(biāo)準(zhǔn)30-35℃）和培養(yǎng)基選擇。USP與ChP在無菌驗(yàn)證中的差異：USP偏好直接接種，ChP強(qiáng)化膜過濾步驟。

檢測設(shè)備

1. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（潔凈度Class II，風(fēng)速0.5m/s）

2. 微生物培養(yǎng)箱： Memmert INC108（溫度精度±0.1℃，濕度控制范圍30-95%）

3. 膜過濾裝置： Millipore Stericup（孔徑0.45μm，流量500mL/min）

4. 自動菌落計(jì)數(shù)器： Interscience Scan 500（分辨率5μm，計(jì)數(shù)范圍1-1000 CFU）

5. 離心機(jī)： Eppendorf 5810R（轉(zhuǎn)速15000 rpm，容量4×100mL）

6. pH計(jì)： Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.001，溫度補(bǔ)償-5-105℃）

7. 水分測定儀： Sartorius MA35（量程0-100%，靈敏度0.001g）

8. 恒溫振蕩器： IKA KS 4000（轉(zhuǎn)速50-300 rpm，溫控±0.5℃）

9. PCR儀： Bio-Rad CFX96（檢測限0.1 copies/μL，循環(huán)數(shù)40）

10. 顯微鏡： Olympus CX43（放大倍數(shù)40-1000X，分辨率0.2μm）

11. 高壓滅菌器： Tuttnauer 3870EL（溫度121-134℃，壓力0.22MPa）

12. 電子天平： Sartorius CPA225D（精度0.0001g，量程220g）

13. 恒溫水浴鍋： Julabo F12（溫度范圍-20-150℃，穩(wěn)定性±0.01℃）

14. 分光光度計(jì)： Thermo Scientific Genesys 50（波長190-1100nm，精度±1nm）

15. 氣相色譜儀： Agilent 8890（檢測限0.1ppb，柱溫-99-450℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)